各市监所，区局各股（室、队）、直属各单位：

　　　 《揭阳市揭东区市场监督管理局<药品经营许可证>办理流程及提交材料规范暂行规定》已于2019年12月25日经区市场监督管理局局长办公会议审议通过，现印发给你们，自2020年1月1日起执行。

　　各单位在执行过程中碰到问题，径向局行政许可与登记注册股反映。

　　　　                                                             2019年12月26日

揭阳市揭东区市场监督管理局《药品经营许可证》办理流程及提交材料规范的暂行规定

　　    根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《市场监督管理行政许可程序暂行规定》、《广东省药品监督管理局办公室关于统一全省药品零售企业开办许可事项有关标准的通知》等有关规定，结合实际操作，现就《药品经营许可证》的办理流程及提交材料规范作出以下规定。

　　一、办理程序

　　1、受理（预受理、受理）（行政许可与登记注册股实施）

　　窗口受理人员对初步认定材料齐全、符合法定形式的申请人发放《受理通知书》；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签字或者盖章，并注明更正日期。更正后申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理。经受理人员审查，材料不全，不符合法定形式的，一次性告知申请人在5天内需要补齐、更正的全部内容；申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃行政许可申请，市场监督管理部门无需作出不予受理的决定。

　　2、承办（行政许可与登记注册股实施）

　　窗口受理人员将审查合格的申请资料交于承办人，由承办人依规作出是否进行现场核查决定，若需进行现场核查，则由承办人在智慧食药监平台按规定将核查任务分发至药品安全监督管理股现场核查人员；若无需进行现场核查，则直接进入审核程序。

　　3、现场核查（由药品安全监督管理股牵头，会同辖区市监所实施）

　　根据申请的经营项目，依法需现场核查的，由相应的现场核查人员依据相关规范组织实施现场核查工作，填写《药品企业验收现场核查表》，《药品企业验收现场核查表》经药品经营者及现场核查人员签名确认后，连同申请材料由药品安全监督管理股现场核查人员送回行政许可与登记注册股。

　　4、审核（行政许可与登记注册股负责人实施）

　　 根据申请人提交资料及现场核查情况,对申请资料及现场核查表等材料实行形式审查,作出同意许可或退回许可的意见。

　　5、审批（分管行政许可与登记注册股领导实施）

　　根据申请人提交的申请资料、现场核查情况、审核人意见作出是否发放《药品经营许可证》的决定。

　　6、办结（行政许可与登记注册股实施）

　　根据领导是否准予许可决定，及时通知申请人到窗口领证或撤回申请资料。

　　7、许可登记档案归档（行政许可与登记注册股实施）

　　窗口经办人员及时将办结许可登记资料归集到局档案室。

　　申请人到窗口当面提交书式材料，窗口工作人员录入数据远程推送至相关单位（经营场所设备设施、布局和操作流程图及资格证书等附件，由申请人备份待查）。

　　二、办理时限

　　申请自受理之日起21个工作日内作出行政许可决定（不包括现场检查时限）。各环节时间分别为：受理、承办5个工作日内，（现场核查30个工作日内），审核3个工作日内，审批3个工作日内，出证办结10个工作日内。

　　三、提交材料

　　1、《药品经营许可证申请表》；
    2、营业执照原件及复印件；

　　3、《企业基本信息一览表》;

　　4、《企业人员情况一览表》及其学历证明、执业资格或专业技术资格证书；或及其在广东省执业药师注册中心备案凭证；

　　5、营业场所、仓库平面布局图（平面布局图必须注明详细、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例）；在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

　　6、营业场所产权或使用权证明：经营场地为自有的，提交房屋产权证明；经营场地为租赁的，提交出租方房屋产权证明和房屋租赁合同；无法提交有效产权证明的场所，经营者可凭各区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会（工业园区、科技园区）、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》；

　　7、《药品经营质量管理文件体系目录一览表》；《企业经营场所设施设备情况表》；《企业计算机系统管理情况表》；

　　8、《国家有专门管理要求药品和冷链品种情况表》；《企业实施<药品经营质量管理规范>自查表》；
    9、申请材料真实性的自我保证声明一份，包括申请材料目录和企业对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺;

　　10、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，需提交《申请行政许可委托书》、委托人及被委托人身份证复印件。（需原件核对）。

　　四、本规定自发布之日起实施，有效期一年。