揭阳市揭东区人民政府

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目录组配分类:	医器	发布时间:	2017-03-17

2016年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果

受理号	企业名称	产品名称	结论
00A22000020160603	信宜市联创佳雅义齿工作室	定制式活动义齿、定制式固定义齿	整改后通过
00A22000020160590	珠海沃姆电子有限公司	数字化实时动态尿生成监测系统	整改后通过
00A22000020160586	珠海沃姆电子有限公司	一次性使用吸引管	整改后通过
00A22000020160587	珠海沃姆电子有限公司	一次性使用体外引流容器	整改后通过
00A22000020160588	珠海沃姆电子有限公司	一次性使用精密储尿器	整改后通过
00A22000020160589	珠海沃姆电子有限公司	一次性高精密集尿袋	整改后通过
00A22000020160581	珠海拓爱医疗科技有限公司	一次性冲洗治疗管／耗材包、一次性钛钉包皮环切缝合/吻合器、一次性记忆型包皮环切缝合/吻合器	整改后通过
00A22000020160566	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	巨细胞病毒IgG测定试剂盒（化学发光法）、细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法）等43个	整改后通过
00A22000020160554	广州健恩医疗设备有限公司	一次性使用无菌胃肠营养管	未通过
00A22000020160601	东莞市协和医疗器械科技有限公司	红外体温计；红外非接触式体温计	未通过
00A22000020160598	广州市普泰德医疗器械有限公司	定制式精密附着义齿、定制式正畸矫治器	整改后通过
00A22000020160606	深圳德佳智联科技有限公司	低频电子脉冲治疗仪	整改后通过
00A22000020160610	广州埃克森生物科技有限公司	全自动生化分析仪	整改后通过
00A22000020160595	广东先来医疗器械有限公司	一次性使用多功能引流管路及配件	整改后通过
00A22000020160583	深圳市库珀科技发展有限公司	气管切开插管、气管切开插管及附件、一次性使用气流雾化器	整改后通过
00A22000020160593	深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	微心电	整改后通过
00A22000020160580	广州恒齿冠数码科技有限公司	定制式活动义齿，定制式固定义齿	整改后通过
00A22000020160546	深圳联合医学科技有限公司	人CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR荧光探针法）	整改后通过
00A22000020160545	深圳联合医学科技有限公司	人MTHFR基因分型检测试剂盒（PCR荧光探针法）	整改后通过
00A22000020160615	深圳市威尔德医疗电子有限公司	超声引导系统	整改后通过
00A22000020160609	广州市康亦健医疗设备有限公司	激光治疗仪、热垫式治疗仪	整改后通过
00A22000020160512	深圳市益心达医学新技术有限公司	一次性使用Y型连接阀	整改后通过
00A22000020160616	中山市智达合众医疗器械有限公司	医用诊疗床	整改后通过
00A22000020160621	广州龙之杰科技有限公司	吞咽功能障碍电刺激仪	整改后通过
00A22000020160619	深圳市百瑞琪医疗器械有限公司	压缩式雾化器	整改后通过
00A22000020160605	珠海贝索生物技术有限公司	分枝杆菌荧光检测仪	整改后通过
00A22000020160608	佛山市平创医疗科技有限公司	一次性使用无菌敷贴、活性炭阴道填塞	整改后通过
00A22000020160599	佛山市柏杜义齿有限公司	定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式精密附着义齿、定制式正畸矫治器	整改后通过
00A22000020160608	佛山市平创医疗科技有限公司	盐水鼻腔喷雾器、热敷贴	整改后通过
00A22000020160635	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	超声彩色多普勒诊断仪	整改后通过
00A22000020160624	深圳市尤迈医疗用品有限公司	体温探头、一次性体温探头	整改后通过
00A22000020160613	佛山市佰仕得医疗器材有限公司	高速涡轮牙钻手机、低速牙科手机	整改后通过
00A22000020160607	广州肖恩生物科技有限公司	医用防褥疮气垫、医用电子血压计	整改后通过
00A22000020160569	广州蓝勃生物科技有限公司	干式荧光免疫分析仪	整改后通过
00A22000020160646	飞利浦金科威（深圳）有限公司	病人监护仪	整改后通过
00A22000020160602	飞利浦金科威（深圳）实业有限公司	阴道镜数据管理系统	整改后通过
00A22000020160533	汕头市润康医疗用品有限公司	一次性使用无菌换药包	整改后通过
00A22000020160622	东莞御治医疗器械有限公司	一次性使用末梢采血针一次性使用皮肤点刺针自然腔道润滑剂	整改后通过
00A22000020160632	深圳市康泰健牙科器材有限公司	定制式种植义齿	整改后通过
00A22000020160639	深圳市二乘三数字口腔有限公司	定制式活动义齿、定制式固定义齿、全瓷义齿固定修复体、定制式固定义齿	整改后通过
00A22000020160612	广东欧格斯科技有限公司	制氧机	整改后通过
00A22000020160620	深圳市仿生美学科技有限公司	定制式正畸矫治器/保持器，定制式精密附着义齿，定制式固定义齿，定制式活动义齿	整改后通过
00A22000020160623	广州医软智能科技有限公司	电动病床	整改后通过
00A22000020160644	深圳安科高技术股份有限公司	X射线计算机体层摄影系统	整改后通过
00A22000020160591	广东宏健医疗器械有限公司	一次性使用硅胶导尿管、一次性使用硅胶引流管	整改后通过
00A22000020160614	湛江博康海洋生物有限公司	细菌内毒素分析仪	整改后通过
00A22000020160629	珠海稻田医疗科技有限公司	非吸收性外科缝线	整改后通过
00A22000020160649	深圳市深图医学影像设备有限公司	便携式数字X射线摄影系统	整改后通过
00A22000020160638	广州市凯康电子科技有限公司	低频治疗仪	整改后通过
00A22000020160645	珠海迈德豪医用科技有限公司	电子气管镜	整改后通过
00A22000020160582	深圳市康隆义齿技术有限公司	定制式固定义齿、定制式活动义齿	整改后通过
00A22000020160633	深圳市锦瑞生物科技有限公司	全自动五分类血液分析仪	整改后通过
00A22000020160655	深圳市联新移动医疗科技有限公司	全闭环输液管理系统	整改后通过
00A22000020160528	深中海医疗用品（深圳）有限公司	一次性使用医用雾化器	整改后通过
00A22000020160511	珠海市康利莱科技有限公司	一次性使用静脉采血针	整改后通过
00A22000020160637	惠州市合兴义齿有限公司	定制式固定义齿（钴铬合金烤瓷冠、桥）、定制式固定义齿（镍铬合金烤瓷冠、桥）等五个产品	整改后通过