揭阳市揭东区人民政府

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目录组配分类:	食品质量	发布时间:	2016-10-31

广东省企业申报登革热检测试剂盒获国家总局批准上市

2014年6月以来，广东省广州、佛山等地暴发登革热疫情。在广东省食品药品监管局积极争取下，国家食品药品监管总局按应急审批程序加快审批广东省企业申报的登革热检测试剂盒医疗器械产品。9月30日，由中山大学达安基因股份有限公司申报的“登革病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”获得国家食品药品监管总局批准上市，注册证号为：国食药监械（准）字2014第3401701号。

这是我国境内第一个获批上市的针对登革病毒核酸的检测试剂产品。该产品获批上市，将有利于广东省医疗机构临床开展登革热早期筛查诊断工作，及时解决临床急需的检测试剂供应问题。