一、职能转变

（一）取消的职责

1、将药品经营（零售经营）行政许可与药品经营质量管理规范（GSP）认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2、根据机构改革和职能转变需要取消的其他职责。

（二）调整的职责

1、将区卫生局食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故和上报重大食品安全信息的职责划入区食品药品监督管理局。

2、将区工商局食品流通环节食品安全监督管理的职责，划入区食品药品监督管理局。

3、将区质监局食品生产加工环节的质量安全监督管理和食品强制检验职责，划入区食品药品监督管理局。

4、将区经济和信息化局酒类流通监督管理职责划入区食品药品监督管理局。

5、根据机构改革和职能转变要求需要划转的其他职责。

（三）增加的职责

1、医疗器械（含二、三类医疗器械）经营企业行政许可。 

2、药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证。 

3、根据机构改革和职能转变要求需要承接的其他职责。

（四）加强的职责

1、转变管理理念，创新管理方式，推动工作重心从事前审批向事中、事后监管转变，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。探索在食品药品行政管理事项中使用信用记录和信用报告。

2、加强食品安全制度建设和综合协调，完善食品、保健食品、酒类、药品、医疗器械有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对镇（街道）管理机构的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。 

3、稳步推进食品药品快筛快检平台建设，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。 

4、规范食品药品行政执法行为，着重加强食品药品打假能力建设，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。加大食品药品监管和处罚等信息公开力度。 

二、主要职责

（一）贯彻执行国家和省有关食品（含食品添加剂、保健食品、酒类食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的方针政策和法律法规，组织制定相关的实施办法并监督实施，推动建立落实食品药品安全企业主体责任，镇人民政府（街道办事处）负总责的机制，落实食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（二）负责食品的行政许可和监督管理，组织实施食品安全管理规范。建立食品安全隐患排查治理机制，贯彻落实省、市食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案。指导并组织开展食品安全宣传和信息发布工作，组织开展食品安全重大专项治理和综合检查。根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

（三）监督实施国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度。协助上级有关部门建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。配合有关部门实施国家基本药物制度。负责药品、医疗器械的行政许可和监督管理，组织实施相关质量管理规范。

（四）负责制定全区食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处上述产品研制、生产、流通、使用方面的违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度。

（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

（六）推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训工作，推进诚信体系建设。 

（八）指导各镇人民政府（街道办事处）食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。 

（九）承担区食品安全委员会日常工作，负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查区有关部门和镇人民政府（街道办事处）履行食品药品安全监督管理职责并负责考核评价。 

（十）承办区人民政府、上级食品药品监管部门以及区食品安全委员会交办的其他事项。 

三、内设机构 

根据上述职责，区食品药品监督管理局设8个内设机构：

（一）办公室

负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常工作，承担信息、安全、保密、政务公开等工作；负责有关规范性文件的审核、协调和发布工作；组织开展食品药品安全科普宣传工作；编制全区食品药品监管事业发展规划并组织实施；安排管理有关项目经费，组织开展财政支出绩效评价；组织编报机关和直属单位的经费收支预算、决算草案；拟订机关和直属单位的基建装备规划和财务计划；承担机关行政事业性收费、内部审计、财务和资产的管理等。负责机关和指导直属单位的人事管理、纪检监察、机构编制、劳动工资、教育培训、专业技术人员和离退休人员服务工作；负责机关和指导直属单位的党群、工青妇、计划生育等工作。

（二）综合协调股（应急管理股）

承担区食品安全委员会办公室日常工作；承担食品安全统计工作，分析预测食品安全状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流；参与制定食品安全风险监测计划，并根据计划开展食品安全风险监测；拟订食品药品安全信息统一公布制度，承担食品药品安全新闻、信息发布和对外交流工作；推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调乡镇人民政府、街道办事处食品药品安全事件应急处置工作。指导本系统的法制工作；负责行政执法监督工作；负责有关行政复议、行政应诉和听证等工作。承担信访工作。承担有关部门和乡镇人民政府、街道办事处履行食品药品安全监督管理职责的考核评价工作。

（三）食品生产安全监管股

掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；严格依法实施食品生产许可；组织开展并督促属下派出机构严格依法履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担食品生产加工环节的质量安全监管工作；组织开展食品强制检验及监督问题产品召回工作。 

（四）食品市场安全监管股

掌握分析流通环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；严格依法实施食品流通许可；组织开展并督促属下派出机构严格依法履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。组织实施流通环节食品安全监督管理、质量监测及相关市场准入制度；承担酒类流通监督管理工作；协助稽查部门做好食品质量抽检及监督问题产品召回工作。 

（五）食品餐饮安全监管股

掌握分析消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；严格依法实施餐饮服务许可；组织开展并督促属下派出机构严格依法履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担消费环节食品安全状况调查、监测、监督管理工作；组织实施、指导协调重大活动食品安全保障工作；组织开展餐饮服务行业餐饮卫生抽检等工作。 

（六）药品医疗器械安全监管股

掌握分析药品、医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；严格依法实施药品、医疗器械经营许可；组织开展并督促属下派出机构严格依法履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。监督实施处方药和非处方药、医疗器械分类管理制度；监督实施药品、医疗器械经营质量管理规范；监督管理卫生医疗机构药库药房；监测药品、医疗器械广告；协助做好互联网药品交易行政许可工作；监督国家药品标准和医疗器械标准的执行；监督实施药品生产、中药材生产、医疗机构制剂配剂、药物临床试验、药物非临床研究和医疗器械生产质量管理规范；监督管理特殊药品；协助上级开展医疗器械不良反应事件监测。

（七）保健食品化妆品监管股

掌握分析保健食品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建设；严格依法实施保健食品经营许可；组织开展并督促下级派出机构严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。监督国家保健食品、化妆品标准的执行；监督实施保健食品、化妆品生产相关质量规范；监督实施保健食品和化妆品经营相关质量规范；监测保健食品广告。

（八）稽查局

负责组织查处食品、保健食品、酒类、药品、医疗器械、化妆品等研制、生产、流通、使用方面的违法案件，指导和监督属下派出机构的稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制；受理食品、药品举报投诉；实施和监督问题产品召回和处置工作；组织实施全区食品、保健食品、酒类、药品、医疗器械、化妆品监督抽验计划，组织开展互联网违法食品药品信息的监测和查处工作。 

四、派出机构

揭阳市揭东区曲溪、锡场、云路食品药品监督管理所，为区食品药品监督管理局派出机构，正股级。

（一）主要职责

1、宣传贯彻执行国家和省有关食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的方针政策和法律法规制度，依法管理和实施辖区内食品、药品、医疗器械、化妆品经营企业监督检查工作，协助上级对辖区内食品、药品、医疗器械、化妆品生产企业开展监督检查。

2、参与、协助食品、药品、医疗器械的行政许可，实施食品、药品和医疗器械相关安全质量管理规范。

3、协助上级食品药品监管部门开展食品药品安全宣传、教育培训工作，推进诚信体系建设。

4、协助上级食品药品监管部门查处食品、药品、医疗器械、化妆品在研制、生产、流通、使用方面的违法行为。    

5、协助上级食品药品监管部门开展行政执法工作。

6、承办上级食品药品监管部门交办的其他事项。

（二）管辖范围

1、揭阳市揭东区曲溪食品药品监督管理所。负责曲溪街道、埔田镇范围内食品药品监督管理工作。

2、揭阳市揭东区锡场食品药品监督管理所。负责锡场镇、新亨镇、玉湖镇范围内食品药品监督管理工作。

3、揭阳市揭东区云路食品药品监督管理所。负责云路镇、玉滘镇范围内食品药品监督管理工作。

五、其他事项 

（一）区食品药品监督管理局加挂区食品安全委员会办公室牌子。 

（二）区工商局、质监局等部门从事食品相关工作的在编在岗人员，要按照“人随事走”的原则划转到区食品药品监督管理局。

（三）与区农业局、林业局的有关职责分工。区农业局负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理，负责食用水产品从养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责渔药、渔业饲料、渔业饲料添加剂等水产养殖投入品使用的监督管理。食用农产品、水产品、依法可食用陆生野生动物进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监管部门监督管理；区林业局负责依法可食用陆生野生动物从驯养繁殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理；区农业局、林业局与区食品药品监督管理局建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。区食品药品监督管理局对发现的破坏野生动物资源案件或案件线索，要及时移送相关部门立案查处。 

（四）与区卫生行政主管部门的有关职责分工。 

1、区卫生和计划生育局参与食品安全风险评估。区卫生和计划生育局会同区食品药品监督管理局等部门配合市实施食品安全风险监测计划。区食品药品监督管理局应当及时向区卫生和计划生育局提出食品安全风险评估的建议。区卫生和计划生育局对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向区食品药品监督管理局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，区食品药品监督管理局应当立即采取措施。

2、区食品药品监督管理局会同区卫生和计划生育局建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。 

（五）与区质监局的有关职责分工。区质监局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质监部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监管部门，食品药品监管部门应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。食品药品监管部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报质监部门，质监部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。 

（六）与检验检疫部门的有关职责分工。区食品药品监督管理局应当会同检验检疫部门建立进出口食品安全事件相互通报机制和联合处置机制。 

（七）与区工商局的有关职责分工。工商部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监管部门负责广告内容的审查，对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行监测；对于违法广告，应当向工商部门通报并提出处理建议，工商部门应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。 

（八）与区经济和信息化局的有关职责分工。 

1、区经济和信息化局组织实施药品流通发展规划和政策，区食品药品监督管理局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。 

2、区经济和信息化局组织实施促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，区食品药品监督管理局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。 

（九）与区公安局的有关职责分工。区公安局负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。区食品药品监督管理局与区公安局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。食品药品监管部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监管部门作出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监管部门应当予以协助。

（十）与区城管部门的有关职责分工。城管部门负责食品摊贩等监管执法工作，食品药品监管部门负责有证食品经营户监管执法工作。

（十一）纪检监察机构的设置及人员编制、领导职数的配备按区委、区政府有关规定执行。

（十二）按照事业单位分类改革精神，积极推进食品药品及相关领域检验检测机构和资源整合，加大体制机制创新力度，涉及相关事业单位的机构编制调整事项另行规定。

六、附则 

本规定由区机构编制委员会办公室负责解释，其调整由区机构编制委员会办公室按规定程序办理。